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    MAH制度与合作高峰论坛

    MAH制度与合作高峰论坛
    会馆名称:
    -
    会展地址:
    上海浦东新区
    开始时间:
    2019-12-05
    结束时间:
    2019-12-06
    主办单位:
    百世传媒 Best Media & 中国药学会制药工程专业委员会
    承办单位:
    -
    支持单位:
    -
    详细描述:

    MAH制度与合作高峰论坛

    2019年12月5—6日 中国上海

    享四方经验,汇八方资源,促合作共赢----制度解读、专利所有权、市场人脉、保险方案、金融资本、提供CRO 、CMO/CDMO、COS服务聚焦MAH制度与合作高峰论坛2019

    主办单位:百世传媒|Best Media 中国药学会制药工程专业委员会

    合作媒体:GBI、丁香园、Insight数据库、美国化工网、米内网、上海医药行业协会、生物探索、生物谷、生物通、思齐圈、医谷、医学教育网、医药网、医药招商、中国化工仪器网、中国化工制造网、中国生物器材网、国际药物辅料网

    药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder, MAH)即药品上市许可与生产许可分离的管理模式。从2015年11月4日便开始为期三年在全国十省市进行试点。2018年10月26日全国人大决定延期一年至2019年11月4日。在欧美等发达国家和地区普遍推行的药品注册制度,使研发机构等不具备生产资质的主体,得以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可,为药品研发企业带来了机遇。截至2019年7月底,已纳入上市许可持有人品种3239个(以药品批准文号计),上市许可持有人主体156个相较于此前药品上市许可与生产许可捆绑的模式而言,MAH制度的出台,无疑会对鼓励药物研发创新、保障药品供应、遏制低水平重复建设、促进化药、生物医药、乃至中药产业发展起到极大的积极作用。而对药品研发机构、科研人员以及药品生产企业的研发热情被进一步调动,而诸多CRO、CMO/CDMO乃至CSO企业则看到了作为受托方所面临的巨大商业机会。

    从目前来看,药品上市许可持有人制度的全国推行已是必然,但法律法规的完善、配套措施的跟进、各方职责的分辨,以及MAH制度所涉及的监管有效性、药品安全、风险分担等社会问题,都尚需要进一步解决。无论是对于委托企业还是受托企业来说,都需要深入探究。在此背景下,“MAH制度与合作高峰论坛2019(Pharmacxo Summit)”应运而生。大会邀请到已成功上市的MAH试点省市药企掌门人、实际申报人作为此次大会的主讲嘉宾,深度解读制度本质、剖析监管有效性、药品安全、风险分担等相关问题,大会将汇聚约300位国内外领先的药企负责人、CRO、CMO/CDMO及CSO、保险及投资机构的领导人,使大会成为集学术分享、经验交流、合作共建的一次盛会。

    MAH 2019热点议题:

    MAH制度试点现状及未来政策发展

    MAH制度下获取上市许可证的意义及政策解读

    欧美国家MAH运行情况介绍

    中国地方药监部门对MAH合作关系开展有效监管的工作思考

    在新形势下如何进行新药研发立项

    MAH项目的系统管理

    新药研发型机构的MAH之路—呋喹替尼的上市

    仿制药研发型机构的MAH案例分享

    MAH集团持有人模式,如何实现集团利益最大化

    新药研发型机构如何选择CRO并实现有效的管理

    CRO公司如何更好地配合MAH持有人推进药品研发进展

    论坛:中国制药行业MAH的发展之路(研发机构、投资人、监管机构、CRO、CMO、CSO)

    在MAH制度下研发机构如何选择CMO并实现有效管理

    MAH持有人与CRO、CMO/CDMO合作过程中的利益保证

    研发企业如何对CMO生产的产品质量及成本进行有效管控

    CDMO企业如何促进药品研发生产

    MAH制度下研发和生产过程中的风险控制

    MAH持有人对产品质量的保证

    研发企业如何在MAH 制度下进行产品申报

    通过MAH上市产品的药物警戒解决方案

    MAH制度下药品上市后有效的风险把控—保险托底

    论坛:MAH制度下,CMO企业出现多家公司与多品种并行生产,CRO品种并行生产,如何把握此类情况的GMP认证。

    MAH 2019部分已确认演讲嘉宾:

    许嘉齐,原主任,国家药品审评中心

    俞雄,主任,中国药学会制药工程专业委员会

    陈力,首席执行官,华领医药

    吴振平,资深副总裁,和记黄埔医药

    雷继峰,总经理,上海安必生制药技术有限公司

    叶英,董事长,力品药业(厦门)有限公司

    韩军,院长,聊城大学生物制药研究院

    闻晓光,总经理,越洋医药

    傅小勇,高级副总裁,合全药业

    李守峰,CEO,上海奥科达生物医药科技有限公司

    杜争鸣,高级副总裁,百济神州

    朱金林,副总裁,浙江医药

    刘波,生物药学总监,丽珠医药集团股份有限公司

    更多信息请关注:

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